化粧品と医薬品のOEMは何が違う？メイクアップ化粧品を作る方法・選び方を解説

化粧品・医薬部外品・医薬品とは？

3つの区分はいずれも「薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）」で定義されており、人体への作用の強さと使用目的によって分類されます。

化粧品とは

薬機法上の化粧品は、身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚・毛髪を健やかに保つために、塗擦・散布などの方法で使用され、人体への作用が緩和なものを指します。疾病の診断・治療・予防や、身体の構造・機能に影響を与える目的のものは含まれません。

効能効果として表現できるのは、あらかじめ定められた56項目の範囲内に限られ、「うるおいを与える」「肌を整える」といった穏やかな表現にとどまります。承認化粧品成分を配合する場合を除き、品目ごとの承認は不要で、届出のみで製造販売できる点が特徴です。アイブロウやリップなどのメイクアップ品も、この化粧品区分に含まれます。

医薬部外品とは

医薬部外品は、化粧品と医薬品の中間に位置づけられる区分です。医薬品ほど強い作用は持たないものの、特定の目的に効果を発揮する「有効成分」を、承認された分量で配合します。製造販売には品目ごとに国（厚生労働大臣など）の承認が必要で、対応できるかどうかはOEMメーカーによって異なります。

医薬品とは

医薬品は、疾病の診断・治療・予防を目的とし、人体への作用が強いものを指します。処方薬やOTC医薬品などが該当し、有効性・安全性を示すための厳格な承認（臨床データの提出など）が求められます。開発・製造のハードルが非常に高く、化粧品のOEMメーカーでは対応していないのが一般的です。

【比較表】化粧品・医薬部外品・医薬品の違い

※上記は一般的な区分の目安です。実際の要件は製品・成分により異なります。

OEMで作れるのは主に「化粧品」｜メイクアップ品が中心

ブランドがOEMで手がける製品の多くは化粧品です。医薬品は治療目的で厳格な承認が必要なため、化粧品のOEMメーカーでは扱いません。医薬部外品も品目ごとの承認が必要で、対応可否はOEMメーカーによって分かれます。

一方、アイブロウ・アイライナー・リップ・アイシャドウ・ベースメイクなどのメイクアップ品は「化粧品」として開発でき、承認化粧品成分を除けば届出のみで製造販売できるため、比較的スピーディに立ち上げられます。まずは「自分の作りたいメイク品は化粧品区分で作れる」と押さえておきましょう。

化粧品（メイクアップ）をOEMで作るときのポイント

化粧品をOEMで作る際に押さえておきたい観点を4つ整理します。

配合できる成分と処方の自由度

化粧品は承認化粧品成分などの制約を除けば、比較的自由に処方設計ができます。メイク品では、発色を決める色材や、持ちを左右する皮膜剤などを、狙いに合わせて設計します。

開発期間と納期

既存処方（ベース処方）を活用すれば、比較的短期間で製品化できます。ゼロからのオリジナル処方は試作を重ねるぶん、期間が長くなります。発売時期が決まっている場合は、早めに逆算して計画しましょう。

開発・製造にかかる費用の考え方

費用は、中身（バルク）・容器・型や版・デザイン・数量の組み合わせで決まります。小ロットほど1個あたりの単価は上がりやすい傾向があるため、数量とのバランスを見極めます。

パッケージでの表現（広告表現）

化粧品の効能効果は、定められた56項目の範囲での穏やかな表現に限られます。メイク品では「魅力的な目もと・口もとを演出する」といったメイクアップ効果の表現が中心になります。範囲を超えた効能表現は薬機法違反となるため、専門的な確認が欠かせません。

化粧品OEMメーカーの選び方と比較ポイント

失敗しないOEMメーカー選びのために、次のポイントを確認しましょう。

作りたいメイク品の製造実績が豊富か

アイブロウ・アイライナー・リップなど、作りたいアイテムの製造実績が豊富なOEMメーカーを選ぶことが、品質と提案力の面で最も重要です。

自社工場を保有しているか、ファブレスメーカーか

自社工場を持つOEMメーカーは、処方から製造・品質管理まで一貫した体制を取りやすく、納期やトラブル対応の面で有利です。一方ファブレス（製造委託型）は柔軟性がある反面、管理体制の確認が必要です。

トレンドを捉えた企画・調色の提案力があるか

メイク品は色・質感が命です。市場トレンドを踏まえた企画と、狙いの色を実現する調色の提案力があるかを確認しましょう。

薬機法に関するサポート体制の充実度

表示・広告表現のチェックなど、薬機法対応をどこまでサポートしてくれるかは重要な選定軸です。専門知識のあるOEMメーカーを選ぶことで、法令リスクを抑えられます。

品質管理体制の徹底度

化粧品は肌に直接触れるため、ISO22716（化粧品GMP）などの品質管理体制が整っているかを確認しましょう。

化粧品OEMメーカーを選ぶときの比較ポイント

化粧品OEMメーカーは、対応ロットや得意分野、サポート体制がそれぞれ異なります。下表は、OEMメーカー選びで気になるポイントごとに、一般的な傾向と株式会社アイメイトの対応を整理したものです。

メイクアップ化粧品のOEMなら「アイメイト」にご相談ください

株式会社アイメイトは、1946年に日本で初めてアイブロウペンシルを製造して以来、アイブロウ・アイライナー・リップなどのメイクアップ化粧品を専門的に手がけてきたOEMメーカーです。2022年からはちふれグループの一員として、処方開発力を強化しています。

ISO22716認証を取得した品質管理体制のもと、埼玉県八潮市の自社工場を拠点に、小ロットから大量生産まで柔軟に対応します。日本初のアイブロウペンシル以来の色材・調色ノウハウで、曖昧なイメージも具体的な処方に落とし込みます。化粧品づくりが初めての方でも、コンセプト設計から薬機法に沿った表示・広告表現のチェックまで一貫して伴走します。

▶ メイクアップ化粧品のOEM開発について相談する：https://www.eyemate.co.jp/

化粧品・医薬品のOEMに関するよくある質問（FAQ）

Q. 化粧品と医薬品、OEMで作れるのはどちらですか？

ブランドがOEMで作る製品のほとんどは化粧品です。医薬品は病気の治療・予防を目的とし、厳格な承認が必要な別区分のため、化粧品OEMメーカーでは扱いません。アイブロウやリップなどのメイク品は化粧品として作れます。

Q. メイクアップ化粧品はどのくらいの期間で作れますか？

既存処方を活用する場合は数か月程度、ゼロからオリジナル処方を開発する場合はより長くなるのが一般的な目安です。容器・資材の調達期間も納期に影響します。

Q. 医薬品のOEM製造もできますか？

医薬品は化粧品とは製造・承認の要件が大きく異なり、化粧品OEMメーカーでは対応しないのが一般的です。作りたい製品がどの区分に該当するかは、企画段階でOEMメーカーに確認することをおすすめします。

まとめ

化粧品・医薬部外品・医薬品は、薬機法上、人体への作用の強さと使用目的によって区分されます。ブランドがOEMで作る製品のほとんどは化粧品で、アイブロウ・アイライナー・リップなどのメイクアップ品も化粧品として開発できます。医薬品は治療目的の別区分、医薬部外品は品目ごとの承認が必要でメーカーにより対応が分かれます。まずは作りたいメイク品のイメージを固め、実績と薬機法サポートの整った化粧品OEMメーカーに相談することが、成功の第一歩です。